当下，正值新型冠状病毒肆虐我们人类时，全力遏制新型冠状病毒感染的肺炎疫情蔓延是时下最紧迫的任务，当前急需用于防控的物资包括医用防护服、医用口罩等，面临了短缺供应不足的严峻形势，一些企业纷纷扩产甚至转产，把目光转向医用口罩与防护服。
中山市彩神Vll机电有限公司作为一家资深的生物洁净公司，最近小编自然也也接到了很多企业关于口罩、防护服生产车间改造或新建的咨询电话。发现很多企业对于口罩、防护服的生产环境要求不是很明白。为此小编特整理了一些口罩、防护服生产要求的相关资讯，以供大家参考了解。
彩神Vll 一、正常情况下医用口罩与防护服生产要求
彩神Vll 医用口罩与防护服是属于二类医疗器械产品，其生产要求是相当严格的。生产前需取得食药监的批准许可，需取得GMP认证。
车间一般是净化等级为十万级的无尘无菌洁净车间，对车间的选址、布局、工艺、环境均有严格的要求，需严格达到二类医疗器械生产的GMP认证。车间内应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣、清洁、消毒及原材料的出入控制。保证车间地面和工作台面卫生，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。有符合GMP洁净要求的专用人流通道与物流通道等，有相关检测条件的无尘无菌实验室（微生物实验室，阳性对照室等）。
彩神Vll 二、正常情况下医用口罩与防护服生产的审批时间
按正常流程，符合医用口罩与防护服务的生产企业在生产销售前需取药食监的批准与GMP认证。这过程，一般要4-6个月。
彩神Vll 三、特殊时期应急方案
彩神Vll 现疫情期间，国家鼓励有能力的相关企业在特殊情况下快速的投入生产，对相关审批手续也简化了，大致可分为以下步骤：
彩神Vll 1、企业自评。
彩神Vll 生产企业根据自身生产条件和生产能力，认为符合医用口罩或医用防护服生产企业基本要求的，向所在地的市级市场监管部门或经信部门（以下简称“市局”）提出申请。
2、市局核实。
市局认为符合上述生产企业基本要求的，指导企业生产样品并送样检验，同步向省药品监督管理局（以下简称“省局”）申请产品注册应急审批。
3、应急审批。
省局按照检验检测、注册核查、技术审评“三同步”原则对符合《基本要求》的企业进行产品注册应急审批，符合要求的，核发医疗器械临时性注册证（备注“应急审批”），各市局同步核发医疗器械生产许可证（备注“应急审批产品”）。
彩神Vll 4、自主承诺
彩神Vll 特殊时期内的口罩防护服生产企业对于安全生产国家采取自主申报与自主承诺的制度，极大力度的支持企业生产。
5、质量监管
彩神Vll 企业对质量负责，国家质量部门对企业生产的产品质量进行严格的监管。
需要说明的是：临时性注册证是有期限限制的，对达到期限的临时注册证可根据生产企业的意愿注销生产、销售许可，也可申请长期生产许可，但长期行可证是需要达到二类医疗器械安全许可证的条件及经药食监进行GMP检测、认证。
也就是说：企业获得应急审批注册证后，生产达到《二类医疗器械生产质量管理规范》要求，确保产品质量安全。应急审批注册证有效期截止后，企业需继续生产销售医疗器械的，审评符合法定许可条件的，可以核发正式的医疗器械注册证。
彩神Vll 四、疫情特殊期新、改建口罩生产车间的建造时间与成本分析
下面彩神Vll小编就来给大家说说建造各时期各类型中符合医用口罩、防护服生产的十万级净化车间所需要的投资成本是多少？建设时间是多长？
1、预计利用本次疫情进军医用口罩、防护服的长期生产制造企业，其口罩（防护服）生产车间应按二类医疗器械生产的GMP标准及食药监的相关要求进行对车间进行选址、规划、设计并找专业生物洁净公司进行建设施工。当下疫期内的建造成本，以800-2000平方来计算，估价在：3500-4000元左右/平方（含设计及洁净车间的总包建设，但不包含万级无尘无菌实验室的建造投资，如：微生物实验室，阳生对照室等），工期在25-35天左右。
2、只在疫情期间临时性生产医用口罩及防护服的企业，可利用国家特殊时期应急物资生产的特殊条件可对医用口罩及防护服的生产环境进行优化减小投资，只需保证车间内的洁净度及产品质量能经过相关质量部门的认证即可，当下疫期内的建造成本，以800-2000平方为例，估价在：2000-2500元/平方左右（含设计及洁净车间的总包建设，并可省去万级无尘无菌实验室的建造投资、灭菌可以选择委外协作。如：微生物实验室，阳生对照室等），工期在15-25天左右。
彩神Vll 3.只在疫情期间临时性生产医用口罩及防护服的企业，还可选择搭建临时性洁净棚，一般7天即可投产，每平方估价在1500-2000元/平方左右。
需要重点说明：临时性口罩或防护服生产的无尘生产车间（洁净棚）肯定是达不到食药监对于长期口罩或防护服生产企业所要求的GMP认证的洁净车间要求的。如需改为长期生产企业则需重新规划设计与建设施工。
以上估价仅供参考，这只是彩神Vll依据净化车间建造的经验估值，实际造价应以具体方案为准！
抗击疫情，人人有责。彩神Vll作为一家专业为生物、制药、医疗与医疗器械生产企业提供符合GMP认证的净化工程公司，也将发挥自己的一份力，助力各地医疗项目、口罩车间、防护服车间建设。
